ОГЛАВЛЕНИЯ ВЫПУСКОВ
Контакты

Submission of the manuscript is online via e-mail
ecgarticle@gmail.com or
cholerez@mail.ru

Tel: +7 917 561 9505

Editorial Correspondence e-mail
gastrossr@gmail.com


Publishing, Subscriptions, Sales and Advertising, Correspondence e-mail
journal@cniig.ru

Tel: +7 917 561 9505

COVID-19

Coronavirus disease (COVID-19) Situation dashboard

This interactive dashboard/map provides the latest global numbers and numbers by country of COVID-19 cases on a daily basis.

Scimago Journal & Country Rank

SCImago Journal & Country Rank

ОБМЕН ОПЫТОМ

    1. First ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Москва, Россия)

    Ключевые слова:клинические исследования,инновационные лекарственные средства,клинические образцы,нормативно-правовое регулирование качества производства клинических образцов,международная гармонизация клинических исследований

    Рюземе:Полномасштабные клинические исследования I-III фаз инновационных лекарственных средств, а также исследования биоэквивалентности дженериков проводятся с использованием экспериментальных лекарственных препаратов или клинических образцов. Чаще всего клинические образцы производятся либо в опытно-промышленном масштабе, либо на специальных полупромышленных установках, которые не предусматривают отработки технологии. В некоторых случаях может быть использовано для данных целей полномасштабное (серийное) производство, преимуществом которого является производство некоммерческих клинических образцов на этапе проведения клинических исследований с последующим продолжением выпуска уже коммерческой продукции (после регистрации лекарственного препарата). Особое внимание при производстве клинических образцов уделяется обеспечению их качества, которое имеет особое значение, так как является гарантией защиты интересов субъектов исследований и гарантией достоверности результатов. В свою очередь, производство клинических образцов сопряжено с определенными сложностями в сравнении с выпуском серийной продукции. Это является следствием использования недостаточно оптимизированных технологических процессов и контрольных процедур при условии отсутствия фармакопейных требований к активным субстанциям и лекарственным формам. Более того, возникают определенные трудности при упаковке и маркировке продукции, а также сложность понимания возможного негативного влиянии на персонал на производственной площадке. В связи с этим при производстве клинических образцов необходимо неукоснительное следование высокоэффективной системе качества. В данной статье приведен обзор и сравнение требований к качеству и производству лекарственных препаратов, использующихся в рамках клинических исследований, согласно российской и зарубежной нормативно-правовой документации, а также обоснована высокая важность международной гармонизации порядка проведения полномасштабных клинических исследований препаратов, содержащих новые/инновационные молекулы.

      1. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики.
      2. EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.
      3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н. “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”. http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71373446.
      4. Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use.
      5. M4: The Common Technical Document. ICH. http://www.ich.org/products/ctd.html
      6. В. В. Береговых с соавт. Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом. М. Издательство РАМН 2013.
      7. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001. on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. http://data.europa.eu/eli/dir/2001/20/2009-08-07.
      8. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial. CT 1. Revision 2. European Commission. CHMP/QWP/185401/2004 final. October 2005.
      9. Руководство по экспертизе лекарственных средств под редакцией А. Н. Миронова. Министерство здравоохранения Российской Федерации. ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Том I. Москва, 2013, с. 174-197.
      10. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. In: WHO TRS 992, 2015, Annex 7.
      11. Guideline on the investigation of bioequivalence. Doc. Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr. European Medicines Agency. London, 20 January 2010.
     


    Для цитирования :
    Мешковский А.П., Пятигорская Н.В., Смолярчук Е.А.,Дроздов В.Н.и др. ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРАКТИКА И МИРОВОЙ ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2017;147(11):64-70
    Загрузить полный текст

    1. Институт хирургии им. А. В. Вишневского (Москва, Россия)

    Ключевые слова:ЭРХПГ,эндоскопическое лечение,ятрогенные стриктуры,посттравматические стриктуры.стриктуры желчных протоков,стентирование,пластиковые стенты,металлические стенты,осложнения

    Резюме:РЕЗУЛЬТАТЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ЯТРОГЕННЫХ СТРИКТУР ЖЕЛЧНЫХ ПРОТОКОВ

      1. de Reuver P. R., Sprangers M. A., Rauws E. A. et al. Impact of bile duct injury after laparoscopic cholecystectomy on quality of life: a longitudinal study after multidisciplinary treatment. // Endoscopy, 2008. 40(8): p. 637-43.
      2. Walsh R.M., Henderson J. M., Vogt D. P., Brown N. Long-term outcome of biliary reconstruction for bile duct injuries from laparoscopic cholecystectomies. // Surgery, 2007. 142(4): p. 450-6; discussion 456-7.
      3. Calvete J., Sabater L., Camps B. et al. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: myth or reality of the learning curve? // Surg Endosc, 2000. 14(7): p. 608-11.
      4. Misra M., Schiff J., Rendon G. et al. Laparoscopic cholecystectomy after the learning curve: what should we expect? // Surg Endosc, 2005. 19(9): p. 1266-71.
      5. Perera M.T., Monaco A., Silva M. A. et al. Laparoscopic posterior sectoral bile duct injury: the emerging role of nonoperative management with improved long-term results after delayed diagnosis. // Surg Endosc, 2011. 25(8): p. 2684-91.
      6. Deziel D.J., Millikan K. W., Economou S. G. et al. Complications of laparoscopic cholecystectomy: a national survey of 4,292 hospitals and an analysis of 77,604 cases. // Am J Surg, 1993. 165(1): p. 9-14.
      7. Vecchio R., MacFadyen B.V., Latteri S. Laparoscopic cholecystectomy: an analysis on 114,005 cases of United States series. // Int Surg, 1998. 83(3): p. 215-9.
      8. Adamsen S., Hansen O. H., Funch-Jensen P. et al. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: a prospective nationwide series. // J Am Coll Surg, 1997. 184(6): p. 571-8.
      9. Nuzzo G., Giuliante F., Giovannini I. et al. Bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy: results of an Italian national survey on 56 591 cholecystectomies. // Arch Surg, 2005. 140(10): p. 986-92.
      10. Harboe K.M., Bardram L. The quality of cholecystectomy in Denmark: outcome and risk factors for 20,307 patients from the national database. // Surg Endosc, 2011. 25(5): p. 1630-41.
      11. Waage A., Nilsson M. Iatrogenic bile duct injury: a population-based study of 152 776 cholecystectomies in the Swedish Inpatient Registry. // Arch Surg, 2006. 141(12): p. 1207-13.
      12. The Southern Surgeons Club, A prospective analysis of 1518 laparoscopic cholecystectomies. // N Engl J Med, 1991. 324(16): p. 1073-8.
      13. Tantia O., Jain M., Khanna S., Sen B. Iatrogenic biliary injury: 13,305 cholecystectomies experienced by a single surgical team over more than 13 years. // Surg Endosc, 2008. 22(4): p. 1077-86.
      14. Stewart L. Iatrogenic biliary injuries: identification, classification, and management. // Surg Clin North Am, 2014. 94(2): p. 297-310.
      15. Landman M.P., Feurer I. D., Moore D. E. et al. The long-term effect of bile duct injuries on health-related quality of life: a meta-analysis. // HPB (Oxford), 2013. 15(4): p. 252-9.
      16. Thompson C.M., Saad N. E., Quazi R. R. et al. Management of iatrogenic bile duct injuries: role of the interventional radiologist. // Radiographics, 2013. 33(1): p. 117-34.
      17. Pausawasadi N., Soontornmanokul T., Rerknimitr R. Role of fully covered self-expandable metal stent for treatment of benign biliary strictures and bile leaks. // Korean J Radiol, 2012. 13 Suppl 1: p. S 67-73.
      18. Strasberg S.M., Hertl M., Soper N. J. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. // J Am Coll Surg, 1995. 180(1): p. 101-25.
      19. Гальперин Э.И., Чевокин.А.Ю. Факторы, определяющие выбор операции при «свежих» повреждениях магистральных желчных протоков. // Анналы хирургической гепатологии, 2009. 14(1): p. 49-56.
      20. Cote G.A., Slivka A., Tarnasky P. et al. Effect of Covered Metallic Stents Compared With Plastic Stents on Benign Biliary Stricture Resolution: A Randomized Clinical Trial. // JAMA, 2016. 315(12): p. 1250-7.
      21. Haapamaki C., Kylänpää L., Udd M. et al. Randomized multicenter study of multiple plastic stents vs. covered self-expandable metallic stent in the treatment of biliary stricture in chronic pancreatitis. // Endoscopy, 2015. 47(7): p. 605-10.
      22. van Boeckel P. G., Vleggaar F. P., Siersema P. D. Plastic or metal stents for benign extrahepatic biliary strictures: a systematic review. // BMC Gastroenterol, 2009. 9: p. 96.
      23. Dumonceau J.M., Tringali A., Blero D. et al. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. // Endoscopy, 2012. 44(3): p. 277-98.
      24. Park J.S., Lee S. S., Song T. J. et al. Long-term outcomes of covered self-expandable metal stents for treating benign biliary strictures. // Endoscopy, 2016. 48(5): p. 447.
      25. Kaffes A.J. Management of benign biliary strictures: current status and perspective. //J Hepatobiliary Pancreat Sci, 2015. 22(9): p. 657-63.
      26. Poley J.W., Cahen D. L., Metselaar H. J. et al. A prospective group sequential study evaluating a new type of fully covered self-expandable metal stent for the treatment of benign biliary strictures. // Gastrointest Endosc, 2012. 75(4): p. 783-9.
      27. Глебов К.Г., Котовский.А.Е., Дюжева Т. Г. Критерии выбора конструкции эндопротеза для эндоскопического стентирования желчных протоков. // Анналы хирургической гепатологии, 2014. 2(19): p. 55-65.
      28. Baillie J. Clinical trial report: endoscopic treatment of postoperative bile duct strictures using multiple stents: long-term results. // Curr Gastroenterol Rep, 2011. 13(2): p. 114-6.
     


    Для цитирования :
    Старков Ю.Г., Солодинина Е.Н., Замолодчикова Р.Д., Джантуханова С.В. и др. РЕЗУЛЬТАТЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ЯТРОГЕННЫХ СТРИКТУР ЖЕЛЧНЫХ ПРОТОКОВ. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2017;147(11):71-77
    Загрузить полный текст

    1. Новосибирский государственный медицинский университет (Новосибирск, Россия)

    Ключевые слова:дивертикулярная болезнь,классификация Hinchey,лапароскопический лаваж

    Резюме:В клинике кафедры общей хирургии ФГБОУ ВО НГМУ с 2005 по 2014 наблюдались 43 пациента с дивертикулярной болезнью толстой кишки. Осложнения дивертикулярной болезни в виде острого дивертикулита, парадивертикулярных инфильтратов, абсцессов, перфораций, перитонита - 31 больной в возрасте от 24 до 84 лет. Дивертикулярная болезнь, осложненная кровотечением, 12 случаев (все женщины), в возрасте от 63 до 77 лет. Острый дивертикулит встретился у 11 пациентов, парадивертикулярные инфильтраты, абсцессы, перфорации, перитонит у 20. Консервативное лечение у 11 больных было эффективным. Оно включало в себя инфузионную терапию, применение антибиотиков широкого спектра действия, спазмолитиков, питание энтеральными смесями. 20 пациентов были оперированы по экстренным показаниям. В 4 наблюдениях дренирующие операции выполнены из лапаротомного доступа, так как выполнение лапароскопии было невозможно из-за раннее перенесенных открытых операций. Средний возраст больных этой группы составил 64,5 + 8,54 года. Острый дивертикулит развился у них впервые и соответствовал Hinchey III. 8 пациентам были выполнены обструктивные резекции, средний возраст составил 56,10 + 5,43 лет. Умерли 4 пациента из них от прогрессирующих инфекционных осложнений. Рецидивы дивертикулита имеют высокую частоту осложнений. При Hinchey II-III лапароскопический лаваж и дренирование служат альтернативой операции Гартмана.

      1. Ambrosetti P, Jenny A, Becker C et al. (2000) Acute left colonic diverticulitis compared performance of computed tomography and water-soluble contrast enema: prospective evaluation of 420 patients. Dis Colon Rectum 43:1363-1367.
      2. Bahadursingh A. M.et al. Spectrum of disease and outcome of complicated diverticular disease. Am J Surg 2003;186:696-701.
      3. Bretagnol F, Pautrat K, Mor C et al. (2008) Emergency laparoscopic management of perforated sigmoid diverticulitis: a promising alternative to more radical procedures. J Am Coll Surg 206:654-657.
      4. Chapman JR, Dozois EJ, Wolff BG et al. (2006) Diverticulitis: a progressive disease? Do multiple recurrences predict less favourable outcomes? Ann Surg 243:876-880.
      5. Commane D. M., Arasaradnam R. P., Mills S.et al. Diet, ageing and genetic factors in the pathogenesis of diverticular disease. World J Gastroenterol 2009 May 28;15(20):2479-2488.
      6. Durmishi Y., Gervaz P., Brandt D.et al. Results from percutaneous drainage of Hinchey stage II diverticulitis guided by computer tomography scan. SurgEndosc 2006;20:1129-1133.
      7. Etzioni D. A., Mack T. M., Beart R. W.et al. Diverticulitis in the United States: 1998-2005. Changingpatterns of disease and treatment. Ann Surg 2009;249:210-217.
      8. Faranda C, Barrat C, Catherine JM, Champault GG (2000) Two stage laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated sigmoid diverticula: eighteen cases. Surg La-parosc Endosc Percutan Tech 10:135-141.
      9. Favuzza J, Friel J, Kelly JJ et al. (2009) Benefits of laparoscopic peritoneal lavage for complicated sigmoid diverticulitis Int J Colorectal Dis 24:797-801.
      10. Hinchey E. J., Schaal P. G.H., Richards G. K. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. AdvSurg 1978;12:85-109.
      11. Humes D. J. Changing Epidemiology: Does It Increase Our Understanding? Dig Dis 2012;30:6-11.
      12. Karoui M, Champault A, Pautrat K (2009) Laparoscopic peritoneal lavage or primary anastomosis with defunctioning stoma for Hinchey 3 complicated diverticulitis: results of a comparative study. Dis Colon Rectum 52:609-615.
      13. Lawrimore T, Rhea J (2004) Computed tomography evaluation of diverticulitis. J Intensive Care Med 19:194-204.
      14. Mutch MG (2010) Complicated diverticulitis: are there indications for laparoscopic lavage and drainage? Dis Colon Rectum 53:1465-1466.
      15. Myers E, Kavanagh D, Hurley M et al. (2008) Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis - A feasible alternative. Dis Colon Rectum 51:13.
      16. Rafferty J., Shellito P., Hyman N. H., Buie W. D. Standards Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for sigmoid diverticulities. Dis Colon Rectum 2006; 49: 939-944.
      17. Salem L, Flum DR (2004) Primary anastomosis or Hartmann’s procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum 47:1953-1964.
      18. Schoetz D. J. Diverticular disease of the colon: a century old problem. Dis Colon Rectum 1999;42:703-709.
      19. Siewert B., Tye G., Kruskal J.et al. Impact of CT-guided drainage in the Treatment of Diverticular Abscesses: Size Matters. AJR 2006; 186: 680-686.
      20. Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI (2006) Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg 76:962-965.
      21. Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW et al. (2010) Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis 12:862-867.
     


    Для цитирования :
    Штофин С.Г., Чеканов М.Н., Лёвкин О.Ю., Чеканов А.М. и др. АНАЛИЗ ПОДХОДОВ К ЛЕЧЕНИЮ ОСЛОЖНЕННОЙ ДИВЕРТИКУЛЯРНОЙ БОЛЕЗНИ В ПРАКТИКЕ . Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2017;147(11):78-81
    Загрузить полный текст

    1. ФГБОУ ВО «Чувашский государственный университет им. И. Н. Ульянова» (Чебоксары, Россия)
    2. ГБОУ ВО «Национальный исследовательский Мордовский государственный университет имени Н. П. Огарева» (Саранск, Россия)

    Ключевые слова:несостоятельность кишечного анастомоза,назогастральная,ретроградная интубация кишечника,энтеральное питание

    Резюме:Цель исследования. Улучшение результатов лечения больных с несостоятельностью тонкокишечных анастомозов. Материалы и методы. Метод лечения несостоятельности тонкокишечных анастомозов заключается в выведении петли кишки с несостоятельным анастомозом на переднюю брюшную стенку, комбинированной назоинтестинальной и ретроградной интубации тонкой кишки через илеостому. Она использована у 5 больных основной группы. У 11 больных группы сравнения использованы методы без ретроградной интубации тонкой кишки. Результаты. После использования метода назогастральной и ретроградной интубации тонкой кишки все 5 оперированных больных выздоровели. Заключение. Основными преимуществами назогастральной и ретроградной интубации кишечника являются ранняя ликвидация пареза кишечника и последующее самостоятельное заживление кишечного свища.

      1. Агаев Э. К. Несостоятельность швов кишечных анастомозов у больных после экстренной и неотложной резекции кишечника. Хирургия, 2012, № 1, С. 34-37.
      2. Антоненко И. В., Матвеев А. И., Суханова Н. В. и др. Еюностомия по Майдлю в лечении несостоятельности швов анастомоза верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Хирургия, 2003, № 9, С. 24-27.
      3. Кригер А. Г., Звягин А. А., Королев С. В. и др. Хирургическое лечение несформированные тонкокишечных свищей. Хирургия. 2011, № 7, С. 4-13.
      4. Кригер А. Г., Кубышкин В. А., Берелавичус С. В., Горин Д. С., Калдаров А. Р. и др. Хирургическое лечение больных с тонкокишечными свищами.Хирургия.2015, № 12, С. 86-95.
      5. Прохоров Г. П., Федоров Н. Ф. Способ лечения несостоятельности кишечных анастомозов. Казанский медицинский журнал. 2010, № 4, С. 549-559.
      6. Петров В. П. Несостоятельность швов анастомоза после чрезбрюшной резекции прямой кишки. Вестник хирургии. 2001, № 6, С. 59-64.
      7. Петров В. П., Кузнецов И. В., Домникова А. А. Интубация тонкой кишки при лечении больных с перитонитом и кишечной непроходимостью Хирургия. 1999, № 5, С. 41-44.
      8. Brenner M., Glayton JL., Tillou et al. Risk factors for recurrence after repair of enterocutaneus fistula. Arch. Surg. 2009, V.144, 6, P. 500-505.
      9. Ross H. Operative Surgery for enterocutaneous Fistula. Clin. colon Rectal Surg.2010, 23, P. 190-194.
      10. Tong CY, Lim LL, Brody RA. High output enterocutaneous fistula: a literature review and case stady. Asia PacJ Clin Nutr. 2012, V. 21, № 3, P. 464-469.
      11. Baradi H., Walsh R. M., Henderson J. M. et al. Postoperative jejunal feeding and outcome of pancreaticoduodenectomy. J. Gastrointest. Surg. 2004, V. 8, N 4, P. 428-433.
      12. Willcutts K. The art of fistuloclysis: nutritional management of enterocutaneous fistulas. Pract. Gastroenterol. 2010, № 87, P. 47-56.
      13. Marco B., Gianotti L., Gentilini O. et al. Early postoperative enteral nutrition improves gut oxygenation and reduces costs compared with total parenteral nutrition. Crit. Care Med. 2001, № 29, P. 242-248
      14. Nicola W. Nutrition support to patients undergoing gastrointestinal surgery. Nutr. J. 2003, № 2, - P. 1-5.
      15. Baradi H., Walsh R. M., Henderson J. M. et al. Postoperative jejunal feeding and outcome of pancreaticoduodenectomy. J. Gastrointest. Surg. 2004, Vol. 8, N 4, P. 428-433.
     


    Для цитирования :
    Беляев А.Н., Чеканов М.Н.,Мизуров Н.А., Краснов Г.Н. МЕТОД ИНТУБАЦИИ ТОНКОЙ КИШКИ У БОЛЬНЫХ С НЕСОСТОЯТЕЛЬНОСТЬЮ ТОНКОКИШЕЧНЫХ АНАСТОМОЗОВ . Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2017;147(11):82-85
    Загрузить полный текст